藥品凍干制劑委托加工工藝流程

藥品凍干制劑委托加工工藝流程

一個典型的藥品凍干制劑工藝流程由外包裝處理、洗瓶、藥液配制、膠塞處理、工具、器械滅菌、鋁蓋處理、無菌灌裝、半上塞、凍干（制藥冷凍干燥機）、全上塞、軋蓋、燈檢、貼簽、包裝等工序組成。
凍結真空干燥是制劑藥品常用的一種干燥方法，簡稱凍干。凍干是指液態藥品冷凍成冰塊后，在真空狀態下不經液態直接從固態升華至氣態，由此去除水分的作業過程。

該過程包括三個彼此獨立又相互依賴的步驟：冷凍、干燥(升華)以及二級干燥(解吸附)。

凍干工藝的優點：(1)液體加工方便；簡化了無菌作業過程；(2)提高了干粉的穩定性；(3)無需經過熱處理就能去除產品中的水分；(4)增強了凍干產品的穩定性及復水(溶解)性。

凍干工藝的缺點：(1)加工處理過程所需時間長；(2)使用復水時需用無菌稀釋液；(3)設備復雜且生產成本高。

凍干工藝一般包括以下步驟：(1)將藥品和賦形劑溶解于適當的溶劑中，通常使用注射用水(WFI)；(2)將藥液濾過一個0.22μm的微孔除菌過濾器，以此去除藥液中的細菌；(3)灌裝到各個已滅菌容器中，并在無菌條件下半壓密封用膠塞；(4)在無菌條件下，將已半壓膠塞的容器轉移至凍干腔室內；(5)冷凍該溶液，把半壓膠塞的容器置于凍干腔室的冷凍擱板上冷凍；(6)將凍干腔室抽真空，并將冷凍擱板升溫，以便在冷凍狀態下通過蒸發除去水分；(7)全壓膠塞密封，通常由安裝在凍干機內的液壓式或螺桿式壓塞裝置來完成。

凍干制劑藥品的生產過程分為三個階段：藥液的配制、凍結或冷卻、干燥。每個階段在決定成品的生物、化學和物理性質方面都起著重大的作用。